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和讯网:梅花生物发展噬菌体技术 应对超级细菌难题

和讯网消息 5月4日,梅花生物(600873,股吧)发布公告,其全资子公司大连汉信将与中国食品药品检定研究院就“金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌及不动杆菌感染治疗用噬菌体联合制剂研究”项目共同开展技术开发合作。

行业认为,一旦此噬菌体项目取得重大进展,获得国家食品药品监督管理总局颁发外用噬菌体制剂的新药证书、gmp认证、生产文号等,那么其临床前研发期限和研发投入将大大缩短,其应用于工业规模生产的速度也将进一步加快,丰富产品线的同时,有利公司在生物医药领域拓展新的医药治疗空间。

噬菌体是一种能够裂解细菌的生物体。在医药领域,抗生素已经被广泛应用,但随之而来的,就是各种致病细菌耐药性的不断增强,而超级细菌的出现,更是对临床治疗造成了严重的困扰。因此,噬菌体的研究与开发迫在眉睫。

噬菌体的作用机制与抗生素完全不同,细菌不会对噬菌体产生抗性,噬菌体还可以产生适当的变异以适应宿主菌的变异,并且只针对相应的病原菌,不会破坏正常菌群。噬菌体只在细菌感染部位发生作用,增殖能力强,但也会随着宿主菌的清除而死亡,既不能生长,也不能复制,不会残留在体内,因而比抗生素更具有安全性。噬菌体的这些独特特性,尤其对造成伤口化脓感染的细菌具有较强的杀菌作用,可用于预防和治疗各种类型的化脓性感染。

另外,噬菌体在其他方面的用途也相当广泛。如利用裂解性噬菌体的杀菌特性,抑制从农场到餐桌这个全产业链中病原菌的传播,已成为食品安全领域的重要研究内容;在动物性食品生产、加工或贮藏过程中应用噬菌体作为食品添加剂,可以有效降低或消除病原菌的污染;也可将噬菌体用作动物饲料添加剂取代抗生素的添加,改善肉质的营养健康性等。

由于技术和科研条件的限制,以及国家尚没有建立成熟的噬菌体质量标准,目前我国的噬菌体产业仍处于起步阶段,虽然部分高校及科研机构已经开展了相关的课题研究,但仍需要与工业生产相结合,摸索规模化发酵生产的成熟工艺技术。可以预见,噬菌体市场潜力巨大,其应用研究也势在必行。

大连汉信是梅花生物的全资子公司,在乙肝疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、噬菌体制剂等领域深耕多年,从国家生物制品批签发的数据来看,大连汉信过去三年的批量占到了同类产品的近30%,在被批准生产的几家公司中名列前茅,是当之无愧的行业领军标杆。中国食品药品检定研究院,是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和较高技术仲裁机构。双方共同合作开发噬菌体技术,有助于发挥各自的强项进行优势互补,如大连汉信可提供研究用噬菌体样品的生产和工艺完善,以及生产基地,中国食品药品检定研究院则负责菌毒种种子批建立、生产工艺研究、质量标准建立、药理学药效学研究等。

对于目前研究尚少的新技术,梅花生物一直主张采取“产、学、研”相结合的方式推动项目进展。一旦此噬菌体项目取得重大进展,完成验收,获得国家食品药品监督管理总局颁发外用噬菌体制剂的新药证书、gmp认证、生产文号等,那么其临床前研发期限和研发投入将大大缩短,其应用于工业规模生产的速度也将进一步加快,同时也丰富了公司的产品线,增加利润增长点,有利于梅花生物在生物医药领域拓展新的医药治疗空间。

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